国内外外科植入物用钛及钛合金加工材标准情况

　　1、国外外科植入物用加工材标准

　　纯钛：国际标准化组织 ISO 5832/2 1999E《外科植入物-纯钛加工材》

　　美 国 标 准：ASTM F67 2006a 《外科植入物用纯钛》

　　TC4: 国际标准化组织 ISO 5832/3 1996Z 《外科植入物-金属材料-Ti-6Al-4V加工材》

　　ASTM F1472 2002 《外科植入物用Ti-6Al-4V合金加工材》

　　TC4ELI: ASTM F136 2002a 《外科植入物用Ti-6Al-4VELI(超低间隙)加工材规范》

　　TC20: ISO 5832/11 I994(E) 《外科植入物-金属材料-Ti-6Al-7Nb合金加工材》

　　ASTM F1295:2005《外科植入物用Ti-6Al-7Nb合金加工材》

　　2、中国国家标准

　　①、《外科植入物用钛及钛合金加工材》中国国家标准为GB/T13810-2007，牌号有：TA1ELI、TA1、TA2、TA3、TA4、TC4、TC4ELI、TC20.

　　品种有：板材0.8～25mm;棒材7.0～90mm;丝材1.0～7.0mm;

　　GBT13810-2007标准中规定的各项性能指标：

　　②、GB/T13810-2007标准中，为了保证外科植入物用钛及钛合金加工材的综合性能(强度、塑性、韧性、硬度、抗疲劳等性能的合理匹配)，对两相钛合金的高倍金相组织和氢含量及其它间隙元素含量都有非常严格的要求和控制。

　　③、为了确保钛及钛合金加工材植入人体的安全、使用寿命，国家标准中要求对板棒加工材进行严格的100％的超声波探伤检验，以确保产品的内部质量。

　　3、中国国家标准与国外先进标准之对比

纯钛――

　　①、 纯钛加工材在化学成分和显微组织等指标均等同于ISO 5832/2:1999(E)要求;

　　②、力学性能等同或高于ISO 5832/2,并增加了断面收缩率指标要求

　　③、对板材和棒材增加了超声波检验。

　　TC4加工材――

　　① 、化学成分和显微组织等同于 ISO 5832/3：1996(E)要求;

　　②、力学性能要求高于 ISO 5832/3,增加了棒材断面收缩率指标;

　　③、对板材和棒材增加了超声波检验要求

　　TC4ELI加工材――

　　①、 在化学成分、力学性能、弯曲性能等指标等同于ASTM F136 2002a要求;

　　②、增加了显微组织的评级;

　　③、对棒材和板材提出了超声波检验要求;

　　TC20合金加工材――

　　①、 化学成分，力学性能，显微组织等指标均等同于ISO 5832/11 1994 (E)要求;

　　②、增加了低倍组织检验;

　　③、棒材增加了超声波检验;

　　结论

　　中国国家标准――《外科植入物用钛及钛合金加工材》GBT13810-2007，含括了所有国外外科植入物用钛及钛合金加工材规范中涉及到的钛牌号，该标准各项指标严于同类产品国外标准，而且还增加了国外标准所没有的超声波探伤检验要求。按此标准要求生产的产品完全能满足国外标准的要求。

　　附：

　　1、钛合金组织与性能之间的关系

　　钛合金的组织与性能之间有密切的关系，什么样的组织就会有相应的性能与之对应。由于人体植入物用材料的特殊性，各国都对该材料提出了金相组织的评级要求-得到等轴的球状组织，不允许有粗网篮和魏氏组织的存在，这是对材料使用性能的基本保证。

　　得到什么样的加工组织这完全是由锻造轧制热加工工艺决定的，这是生产出合格的人体植入物用钛材的核心和关键之所在，这也代表了一个企业的技术水平。

　　钛及钛合金经过热加工后通常可得到三种组织：

　　魏氏组织―这类组织的性能特点是，虽然强度较高，但致命的弱点是塑性、冲击韧性低。是加工材中不希望得到的组织。

　　等轴组织―这类组织的性能特点是，综合性能好，特别是塑性冲击韧性好，具有最高的疲劳强度。是最希望得到的组织。

　　网篮组织―性能介于魏氏组织和等轴组织之间。有时有选择的采用这种组织。

　　2、TA1、TA2、TA3、TA4这四种工业纯钛的区别

　　我国将工业纯钛依照其所含杂质元素的多少分为四级，即TA1、TA2、TA3、TA4。它们分别与美国的1～4级钛基本对应，即Gr.1、Gr.2、 Gr.3、Gr.4。随着纯度的降低，工业纯钛的强度、硬度提高，而塑性、冲击韧性，抗疲劳性能降低。对强度、硬度、耐磨性能要求高时可选TA3、 TA4,要求较好的成形性时，可采用TA1、TA2.

　　3、杂质元素对钛性能的影响

　　钛中的杂质，尤其是间隙式杂质，不但是塑性和韧性降低，而且对疲劳性能、蠕变抗力、缺口敏感性都有很大的危害。

　　外科植入物用钛加工材，由于其特殊的用途，为保证其良好的使用性能和使用寿命，应重点控制杂质元素的含量。既要有强度，还要有足够的塑性、韧性和良好的抗疲劳性能。